La FDA aprueba la píldora para bajar de peso Wegovy, de la empresa Novo Nordisk
Por Berkeley Lovelace Jr. – NBC News
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) aprobó este lunes una versión en píldora de Wegovy, el exitoso fármaco para bajar de peso de Novo Nordisk.
La píldora Wegovy es la primera versión oral de un fármaco GLP-1 que se comercializa para bajar de peso. Se espera que una segunda píldora, de Eli Lilly, también se apruebe en los próximos meses.
Los fármacos GLP-1, que incluyen semaglutida, el fármaco presente en Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk, y tirzepatida, el fármaco activo en Mounjaro y Zepbound de Lilly, han ganado popularidad en los últimos años. Los compuestos, inicialmente aprobados para la diabetes, también pueden ofrecer una pérdida de peso significativa.
Todos los fármacos vienen en presentaciones inyectables (Novo Nordisk fabrica una versión en pastillas de semaglutida, llamada Rybelsus, para la diabetes. Viene en una dosis más baja que la nueva versión para bajar de peso).
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“Este es un avance significativo en este campo”, afirmó Christopher McGowan, gastroenterólogo que dirige una clínica de pérdida de peso en Cary, Carolina del Norte. “No reemplazará a las inyecciones, pero amplía nuestro abanico de herramientas de forma importante”.
“Las pastillas son familiares, no intimidan y se integran de forma más natural en la rutina de la mayoría de las personas”, añadió McGowan. “Para muchos pacientes, una pastilla no solo es más fácil, sino que es psicológicamente más aceptable”.
Novo Nordisk no ha publicado el precio de la pastilla, que debe tomarse a diario, pero se espera que sea más económica que las inyecciones semanales. Aún existen dudas sobre la cobertura de los seguros médicos; muchas aseguradoras privadas restringen la cobertura de las inyecciones debido a su alto costo. Medicare, por ley, tiene prohibido cubrir medicamentos para bajar de peso, pero la píldora también fue aprobada para reducir el riesgo de enfermedades cardiacas, algo que Medicare sí cubre.
En noviembre, Novo Nordisk llegó a un acuerdo con la Administración Trump para vender la dosis más baja de la píldora por 149 dólares al mes a quienes paguen de su bolsillo, a cambio de una reducción arancelaria. Lilly llegó a un acuerdo similar para su píldora para bajar de peso.
Al igual que las inyecciones, la pastilla se presenta en varias dosis. Normalmente, se comienza con la dosis más baja y se aumenta gradualmente durante varias semanas para adaptarse a los efectos secundarios.
¿Qué tan efectiva es la píldora Wegovy?
Los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 publicados en el New England Journal of Medicine revelaron que las personas que tomaron la dosis más alta de la píldora Wegovy perdieron un 16.6% de su peso corporal, en promedio, después de 64 semanas, en comparación con una pérdida de peso del 2.2 % en el grupo placebo.
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Esto es aproximadamente equivalente a la versión inyectable de Wegovy, que demostró en ensayos clínicos una reducción de peso de aproximadamente un 15 % después de 68 semanas.
Shauna Levy, directora médica del Centro de Pérdida de Peso de Tulane, afirmó que el mayor desafío para quienes optan por la versión en píldora probablemente sea la adherencia: la píldora debe tomarse a primera hora de la mañana, en ayunas, con un máximo de 113 mililitros (4 onzas) de agua.
Las personas del ensayo clínico que no siguieron el programa estricto perdieron menos peso, un 13.6 % de su peso corporal en promedio.
La pregunta sin respuesta es “el rendimiento en la práctica”, afirmó McGowan. “¿Los pacientes tolerarán la dosis diaria y el horario estricto? ¿Continuarán el tratamiento el tiempo suficiente para ver resultados significativos? Aún no lo sabemos”.
Al igual que con las inyecciones de GLP-1, los efectos secundarios más comunes reportados en el ensayo fueron gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos. En algunos casos, los efectos secundarios de la versión en píldora pueden sentirse “más intensos”, dijo McGowan, porque el medicamento actúa en el estómago de una sola vez y puede provocar náuseas.
“Los desafíos que observamos con los GLP-1 inyectables no desaparecen mágicamente con una tableta”, afirmó.
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Si bien la pérdida de peso experimentada con la píldora Wegovy fue similar a la de la inyección, Levy señaló que, en general, los medicamentos orales con GLP-1 no suelen producir tanta pérdida de peso como las inyecciones más recientes.
Zepbound de Lilly ayudó a las personas a perder un 22.5 % de su peso corporal en promedio después de 72 semanas en ensayos clínicos. Y la inyección de nueva generación de Lilly, retatrutida —que aún no ha sido aprobada—, produjo una pérdida de peso promedio del 24% después de 48 semanas.
“Zepbound mantiene su estatus como el mejor tratamiento médico para la obesidad, solo inferior a la cirugía de pérdida de peso en términos de resultados”, afirmó Levy.
Novo Nordisk afirma que las diferencias en la pérdida de peso podrían deberse al hecho de que la pastilla se ingiere. El cuerpo descompone parte de la pastilla a medida que avanza por el tracto digestivo, por lo que una menor cantidad del medicamento llega al torrente sanguíneo en comparación con una inyección. Para contrarrestar esto, la pastilla viene en una dosis más alta que las inyecciones y debe administrarse diariamente, en lugar de una inyección semanal.
La pastilla Wegovy tiene una eficacia similar a la del orforglipron de Lilly, que ayudó a las personas a perder aproximadamente el 10.5% de su peso corporal después de 72 semanas en un ensayo clínico de fase avanzada.
Estas no son comparaciones directas porque los medicamentos no se compararon en un ensayo clínico directo.
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La compañía espera que la píldora Wegovy esté ampliamente disponible en enero, según declaró un portavoz de Novo Nordisk.
Cuando Wegovy se aprobó inicialmente, sufrió una escasez prolongada. Para compensar esta escasez, la compañía incrementó la producción de la píldora en preparación para su lanzamiento, explicó el portavoz.
McGowan señaló que las formulaciones orales suelen ser más fáciles de fabricar que las inyectables, lo que podría ayudar a evitar la escasez.